首個(gè)國產(chǎn)人工聽覺腦干植入體（ABI）進(jìn)國家藥監(jiān)局創(chuàng)新器械審查！

3月15日，國家藥監(jiān)局器審中心對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第3號(hào)）》，其披露內(nèi)容表示：依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意8項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，其中包含浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司申請(qǐng)的聽覺腦干植入體（WH-01A）項(xiàng)目。

聽力障礙為常見的出生缺陷之一，發(fā)病率為1‰-3‰，其中有1/3是重度的聽力下降，需要進(jìn)行人工聽覺重建。我國自2001年開展新生兒聽力篩查項(xiàng)目以來，全國篩查率已超過80%，其中約92%的重度先天性耳聾患者通過植入人工耳蝸獲得聽覺和言語康復(fù)。但仍有8%的患兒存在蝸孔畸形、內(nèi)聽道狹窄、耳蝸/蝸神經(jīng)發(fā)育不良等情況，無法植入人工耳蝸。此時(shí)人工聽覺腦干系統(tǒng)可能是幫助患者獲得聽力的唯一手段。 

人工聽覺腦干系統(tǒng)主要針對(duì)Michel畸形、初級(jí)聽泡、耳蝸未發(fā)育等內(nèi)耳畸形和蝸孔畸形、內(nèi)聽道狹窄、耳蝸/蝸神經(jīng)發(fā)育不良等無法植入人工耳蝸或者植入人工耳蝸無效的患者，幫助他們繞過內(nèi)耳和聽神經(jīng)，直接刺激腦干上耳蝸核使他們重回有聲世界，這是國內(nèi)首個(gè)腦干刺激產(chǎn)品。

整個(gè)系統(tǒng)分為兩部分，體內(nèi)的聽覺腦干植入體和體外的言語處理器。言語處理器將聲音接收到后經(jīng)過編碼傳給體內(nèi)的植入體，植入體其電極須繞過受損的耳蝸、蝸神經(jīng)，直接刺激腦干耳蝸核，產(chǎn)生聽覺。

• 植入體的顱內(nèi)電極陣列上，在5.5 mm×3.5 mm的平面上分布著16個(gè)電極，生物相容的硅膠完美貼合耳蝸核，可以實(shí)現(xiàn)16通道刺激，為用戶帶來更豐富的聽聲感知。

• 植入體可以抗2.5J沖擊（相當(dāng)于一個(gè)1kg的重物以2.25m/s的速度擊打植入體），密封性依照目前最嚴(yán)格的歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN 45502-2-3部分《有源植入式醫(yī)療器械 第2-3部分：人工耳蝸和聽性腦干植入系統(tǒng)的特殊要求》，其泄漏率不大于5×10-9Pa·m3/s，標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品壽命>80年。

• 產(chǎn)品內(nèi)采用專利授權(quán)芯片，刺激速率高，具有三層安全機(jī)制確保刺激安全，支持電極阻抗測量和無線神經(jīng)遙測。

• 該產(chǎn)品及其相關(guān)軟件，支持電誘發(fā)聽性腦干電位精準(zhǔn)定位。

• 聽覺腦干言語處理器（諾爾康人工耳蝸言語處理器可兼容人工聽覺腦干植入體）易于佩戴和操控，支持易懂漢語聲調(diào)策略和降噪策略。

諾爾康與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院聽覺中心強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，自共同研發(fā)國產(chǎn)人工聽覺腦干植入系統(tǒng)后，中華醫(yī)學(xué)會(huì)耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)分會(huì)前任主任委員、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院院長吳皓教授團(tuán)隊(duì)于2019年初起采用進(jìn)口裝置開展臨床聽覺腦干植入手術(shù)，同時(shí)組建醫(yī)工研產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，于2021年完成第一款國產(chǎn)聽覺腦干植入裝置WH-01A（SD）型的研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

2022年1月26日，吳皓教授親自主刀完成了首例國產(chǎn)新型聽覺腦干植入手術(shù)。這款諾爾康聽覺腦干植入系統(tǒng)的植入者名叫小逸飛，他因雙側(cè)蝸神經(jīng)發(fā)育不良、內(nèi)聽道狹窄造成先天性聽力障礙，對(duì)他來說，人工耳蝸干預(yù)效果極差，聽覺腦干植入系統(tǒng)成為重建有聲橋梁的唯一選擇。

3月1日，逸飛正式開機(jī)！無論是高頻的鈴聲，還是低頻的鼓聲都被他準(zhǔn)確捕捉，這標(biāo)志著上海九院與諾爾康攜手研發(fā)的國產(chǎn)人工聽覺腦干植入產(chǎn)品已順利完成成果轉(zhuǎn)化，更標(biāo)志著諾爾康人工聽覺植入產(chǎn)品及我國醫(yī)學(xué)植入技術(shù)已達(dá)到國際先進(jìn)水平。

此次諾爾康WH-01A聽覺腦干植入體作為國內(nèi)第一個(gè)在腦干部位的刺激器進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新器械審查程序，標(biāo)志我國將有望徹底解決感音神經(jīng)性耳聾問題，突破國外中樞電子生物植入裝置“卡脖子”難題，填補(bǔ)國內(nèi)市場空白。

諾爾康希望這款幫助我國走完解決先天性耳聾問題“最后一公里”的重要產(chǎn)品，能夠在未來幫助無法使用人工耳蝸的聽障人士重回有聲世界，重獲與人交流溝通的能力，提升聽障者的社會(huì)參與度和生活幸福感。我們也期待未來諾爾康更多具備創(chuàng)新性的產(chǎn)品，持續(xù)為人民群眾的健康福祉貢獻(xiàn)力量。